‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’ 개정안 입법예고
‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’ 개정안 입법예고
  • 최지희 기자
  • 승인 2019.09.06 16:36
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의료기관 서면고지 뒤 거부의사 표시 없으면 잔여검체를 인체유래물은행에 제공

보건복지부는 의료기관의 잔여검체 제공과 관련한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’ 개정안을 6일~26일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 하위법령 개정안은 올해 10월 24일부터 시행될 개정 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)’에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

개정 생명윤리법 주요 내용을 살펴보면 ‘의료기관이 채취 전 주요내용을 구두설명하고 관련 내용을 서면고지해 거부의사 표시가 없으면 잔여검체를 인체유래물은행에 제공 가능’하도록 규정하고 있다.

인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.

잔여검체는 의료기관에서 치료와 진단을 목적으로 사용하고 남은 조직·세포·혈액·체액 등의 인체유래물이다.

또 의료기관이 잔여검체 제공 시 제공목적·익명화방법 등을 정해 기관위원회 승인을 받도록 하고, 의료기관과 인체유래물은행이 익명화의무 미이행시 과태료 규정을 신설해 피채취자의 자기결정권·개인정보를 보호하도록 했다.

이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.

먼저 잔여검체 제공과 관련해 신설된 위반행위의 과태료를 생명윤리법 인체유래물 관련 과태료에 준해 규정했다.

인체유래물은행이 잔여검체 폐기 등과 관련한 의무를 위반할 시, 잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침과 담당자를 두지 않은 경우, 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우가 해당된다.

인체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공하거나, 인체유래물 익명화 관련 지침과 담당자를 마련하지 않은 경우 과태료를 최대 200만 원에서 최대 500만 원으로 높였다.

인체유래물은행이 폐기 등과 관련된 의무위반 시 과태료도 최대 150만 원에서 300만 원으로 높였다. 배아생성연구기관이 휴폐업 시 배아·생식세포 관련 서류를 이관하지 않은 경우도 마찬가지다.

보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “이번 생명윤리법 시행령 및 시행규칙 개정을 통해 그동안 치료와 진단 목적으로 채취된 뒤 폐기되던 잔여검체를 연구에 활용할 수 있는 기회가 확대될 것.”이라고 말했다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 26일까지 보건복지부 생명윤리정책과(우편 30113 세종특별자치시 도움4로 13, 4층 / 팩스 044-202-3943)로 의견을 제출하면 된다. 또는 통합입법예고시스템(opinion.lawmaking.go.kr)을 통해서도 의견을 낼 수 있다.

의견을 낼 때는 ▲입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 의견) ▲성명(법인 또는 기타 단체인 경우에는 그 명칭과 대표자의 이름) ▲주소와 연락처 ▲기타 참고사항 등을 적어야 한다.

개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)→ 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.