수동식 휠체어 구조 변경 없이 전동식으로… 장애인 등 이동 편의 증대

휠체어 동력 보조장치에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가가 나왔다.

식약처는 “장애인 등의 이동 편의성을 높이기 위해 수동식 휠체어에 부착하는 동력 보조장치를 지난 8일 국내에서 처음 의료기기로 허가했다.”고 밝혔다.

휠체어 동력 보조장치는 수동식 휠체어를 동력 보조 휠체어 또는 전동식 휠체어처럼 작동할 수 있게 전환시키는 전기 장치다.

휠체어동력보조장치 형태별 예시. ⓒ식품의약품안전처
휠체어동력보조장치 형태별 예시. ⓒ식품의약품안전처

해당 제품은 알에스케어서비스사가 제조 품목으로 허가 신청한 휠체어 동력 보조장치(제품명 : 무브온)로 전방 탈부착형 방식이다.

이번 제품허가는 법령에 품목분류가 없는 상황에서, 장애인과 환자의 이동 편의성 증대를 위해 적극 행정으로 품목 신설부터 허가까지 성과를 도출했다는 점에서 의의가 있다.

식약처는 휠체어 동력 보조장치의 ▲안전성·성능 ▲위험관리 ▲사용 시 주의사항에 대해 면밀히 검토해 허가했다.

수동 휠체어와 결합하는 제품 특성을 고려해 브레이크 성능, 운전특성(정적·동적 안전성, 최대 속도 등), 피로강도, 결합부위 충격 등 사용자 안전·제품 성능을 심사했다.

또 수동 휠체어의 특성을 고려해 위험요인을 분석해 속도제한 등 안전성 확보가 적절히 됐는지를 검토했다.

더불어 사용자에게 제품과 관련된 안전 정보를 충분히 제공하고 있는지를 확인했다.

특히 식약처는 휠체어 동력 보조장치 제품화를 위해 규제개선, 가이드라인 마련, 기술문서 심사기관 교육 등 다방면으로 지원해 왔다.

먼저 휠체어 동력 보조장치를 규제 샌드박스 대상으로 지정하고, 관련규정에 새로운 품목을 신설했다. 또한, ‘휠체어 동력 보조장치 허가·심사 가이드라인’을 제정해 휠체어 동력 보조장치 제품의 개발·출시를 적극 지원했다.

아울러, 지난 2월에는 기술문서 심사기관 7개소에서 휠체어 동력 보조장치 품목을 일관성 있게 심사할 수 있도록 심사 시 검토해야 하는 주요 사항에 대해 교육했다.

참고로, 이번 허가 제품과 동등한 제품은 기술문서 심사 후 한국의료기기안전정보원에서 제조·수입인증을 받으면 된다.

식약처는 “이번 휠체어 동력 보조장치 품목 허가로 수동휠체어를 사용하는 장애인 등의 이동 편의성이 증진될 것.”이라며 “앞으로도 혁신적인 규제 개선과 의료기기 개발·출시에 대한 지원으로 소비자의 편의성을 증진시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 설명했다.

[장애인신문·웰페어뉴스 정두리 기자]

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