국산 백신 개발 지원 ‘우리 백신 프로젝트’ 가동
비교임상 설계, 임상디자인 등 선제적 제시… “국산 백신 밀착 지원할 것”

식품의약품안전처(이하 식약처)는 31일 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 착수하고, 그 일환으로 ‘코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’을 공개했다.

‘우리 백신 프로젝트’는 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록, 식약처가 연구 개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진되고 있다.

그동안 식약처는 코로나19 발생 후 안전하고 효과성 높은 백신이 신속히 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구 개발자들을 지원해 왔다.

이러한 노력의 결과로 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했으며, 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 설명이다.

이에 따라 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 ‘코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’을 마련해 제공할 방침이다.

표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로, 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 했다.

또한 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 선제적으로 제시했다. 해당 방식을 이용할 경우 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

아울러 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.
이밖에도 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수 등에 대한 기준을 구체적인 예시를 담았다.

식약처는 “이번 표준안이 국내 연구 개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속히 진행할 수 있을 것,”이라며 “우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속하겠다.”고 밝혔다.

이어 “앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다.”고 덧붙였다.

이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[장애인신문·웰페어뉴스 박성용 기자]

저작권자 © 웰페어뉴스 무단전재 및 재배포 금지