이와 관련하여 식약청에서는 다음과 같이 의사·약사를 대상으로 의약품안정성 서한을 발송했습니다. 주요내용 전문을 게재하니 참고하시기 바랍니다.(편집자)
소아 및 미성년자에 처방·투여시 복약지시 철저 협조 당부 국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
최근 고열 증상으로 항바이러스제 “타미플루”를 복용한 10대 청소년이 악몽을 꾼 후 거주 장소에서 창을 통하여 외부로 뛰어 내려 골절상을 입었다는 내용의 부작용 의심 사례가 우리청에 보고되었습니다.(보건복지가족부 역학조사 결과 약물과의 인과관계 가능성은 매우 낮은 것으로 확인됨)
“타미플루”의 국내 허가사항에는, 경고항으로 “10세 이상의 미성년 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있음”과 함께, “소아, 미성년자에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 미성년자가 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자 및 가족에게 설명할 것” 이라는 내용이 이미 반영되어 있습니다.
따라서, 이러한 이상행동 부작용은, 환자 보호자가 세심한 주의를 할 경우 충분히 예방이 가능할 수 있는 것인 만큼, 의·약사님들께서는 타미플루 처방·투약 및 복약지도시 전술한 유의사항에 대하여 충분히 설명하여 주실 것을 당부 드리니 적극 협조하여 주시기 바랍니다.
이번에 보고된 타미플루 복용 후 이상행동 사례는 국내에서는 처음으로 보고된 것으로서, 비록 역학조사 결과 이 약과의 인과관계가 확인된 것은 아니지만, 신종플루 확산과 함께 타미플루 사용량이 급증하고 있고, 이에 따라 부작용 발생이 증가할 수 있는 상황임을 감안할 때, 보다 안전하고 신중한 사용의 필요성에 대한 주의가 요구될 것으로 판단됩니다.
참고로, 우리청에서는 지난 2007년 일본후생노동성의 조치와 관련하여 동 품목의 허가사항에 “이상행동” 관련 내용을 반영하는 한편, 의약전문인을 대상으로 안전성 서한을 통해 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도해 주실 것을 당부 드린 바 있습니다.
한편, 현재까지 국내 보고된 타미플루 관련 부작용 사례를 보면 주로 구역, 설사, 두통 등 대부분 국내 허가사항에 반영된 것이며, 또한 영국을 비롯한 해외에서 타미플루와 관련된 안전성 정보를 수집한 결과, 항바이러스제의 부작용으로 이미 알려진 증상, 징후이거나 인플루엔자 유사 증상으로서, 이 약의 전체적인 안전성 프로필에 영향을 줄만한 새로운 정보는 없으며, 이에 따라 약품정보의 개정도 없었음을 알려드립니다.
출처 식약청