보건복지부에 따르면 이는 복제의약품 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 그동안 2007년 6월 30일 정식 서명 시에 우리측 피해 사항 중 하나로 거론되어온 것이다. 당초 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용을 18개월 유예하도록 하고 있었으나, 금번 추가협상으로 이행 자체를 3년간 유예하는 성과를 얻었다.
허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품 허가 신청시, 신청사실을 허가 신청자가 특허권자에게 통보하고, 통보받은 특허권자가 이의제기시 특허쟁송이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 제도를 뜻한다.
복지부는 이번 한-미 제한적 추가협상 결과의 의의에 대해 “3년간 유예기간을 얻게 됨에 따라, 국내 제약산업의 복제의약품 출시 지연에 따른 피해액을 그만큼 줄일 수 있게 되었으며, 나아가 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다”고 밝혔다.
이에 대한 대응 전략으로 정부는 국내 제약산업이 조속히 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 2007년 6월 한-미 FTA 계기 국내보완대책의 하나로 발표한 ⌜제약산업 경쟁력 강화방안⌟을 3년 유예기간동안 앞당겨 집중 추진하고 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이다.