"의료기기 이력관리…실시간 모니터링 가능"

오는 12월부터는 의료기기를 신속하게 회수할 수 있는 고유식별코드(UDI)가 부여될 예정이다.

27일 식품의약품안전처는 인공유방과 같이 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 12종을 선별해 생산부터 소비까지 이르는 유통이력을 실시간으로 모니터링할 수 있는‘의료기기 통합안전관리 시스템 시범사업’을 실시한다고 밝혔다.

‘의료기기 통합안전관리 시스템사업’은 의료기기법상 이전까진, ‘추적관리대상 의료기기’ 규정됐던 15종 선별 대상을 12종으로 축소, 수기로 작성해왔던 문서를 전자화해 고유식별코드(UDI)를 부여함에 따라, 실시간으로 모니터링할 수 있게된다.

이에 따라 의료기기에서 치명적인 부작용 및 결함이 발생될 시, 단 하루만에 즉시 회수조치명령이 가능해졌다.

이 같은 식약처의 금번 ‘의료기기 통합안전관리 시스템 시범사업’은 이르면 오는 12월부터 우선 시행될 예정이며, 약 7억5,000만 원의 예산이 투입될 예정이다.
 

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