‘의약품 안정공급 지원 특별법’ 및 ‘의약품 안전사용 및 교육 지원법’ 제정(안) 입법예고
식품의약품안전처는 국민의 질병 치료에 필수적인 의약품에 대해 정부차원의 안정적인 공급 체계를 구축하고 감염병 대유행 등을 대비한 혁신적 치료제의 개발을 지원하는 내용을 담은 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’ 제정안을 입법예고했다고 17일 밝혔다.
또한 의약품 안전사용 정보를 제공해 의약품 오·남용으로 인한 부작용을 최소화하고 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 교육을 강화하는 내용을 담은 ‘의약품 안전사용 및 교육 지원법’ 제정안도 입법예고했다.
의약품 안정공급 지원 특별법의 주요 내용은 ▲의약품 안정공급 지원 ▲혁신의약품 개발 지원 ▲국가비상 상황의 의약품 공급 등이다.
특히, 이번 특별법은 수익성이나 원료 수급 차질 등으로 공급이 원활하지 않은 희귀의약품 등을 ‘안정공급 지원 의약품’으로 지정해 한국희귀의약품센터가 이들 의약품에 대해서 국내 제약사에게 위탁·제조해 공급할 수 있도록 했다.
한국희귀의약품센터는 의약품이 안정적으로 공급되는지 의료현장에서 의약품 공급 상황을 정기적으로 점검하고 공급 불안정이 우려되는 경우 조치계획을 수립, 식약처에 공급 지원 등을 요청할 수 있게 된다.
또한 신종 감염병 대유행 등 공중보건 상 위협에 대응하거나, 적절한 치료방법·치료제가 개발되지 않은 질환에 사용하기 위한 의약품을 ‘혁신의약품’으로 지정하고, 이들 의약품이 신속하게 개발될 수 있도록 기술·행정적으로 지원한다.
또한 혁신의약품을 허가 신청하는 경우에는 잠정적 효능·효과가 있고 현저한 부작용이 없다고 인정되면, 사용결과 보고 등 안전사용에 필요한 조치를 전제로 7년 이하의 기한을 둬 조건부로 허가할 수 있다.
아울러 정부는 감염병의 대유행, 방사능재난 상황 등 국가비상 상황에 대비해 의약품 비축 등을 포함한 의약품 공급 대응체계를 구축한다고 밝혔다.
대응 체계는 비상상황 유형별 발생 가능성 예측·감지, 비상 상황 대응을 위한 의약품의 비축 및 공급, 신속 평가 및 안전사용 방안 마련 등이 포함된다.
또한 허가 받지 않은 의약품도 제조·수입할 수 있도록 하여 적시에 공급할 수 있게 된다.
의약품 안전사용 및 교육 지원법주요 내용은 ▲의약품 안전사용 정보 제공 지원 ▲안전 사용 교육 지원 ▲안전 사용을 위한 교육 지원 기본계획 수립 등이다.
식약처는 이번 의약품 안정공급 지원 특별법과 의약품 안전사용 및 교육 지원법의 제정을 통해 의약품의 안정적 공급체계 구축과 부작용 최소화로 이어지는 의약품 안전사용 기반을 강화하는 계기가 마련될 수 있을 것이라고 설명했다.
한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.